「健康な人を対象とした食品」という建前と実態
実は、厚生労働省のこれまでの対応に気になる点があります。紅麹は、厚生労働省の通知（通称46通知）により「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にベニコウジとして含まれているのです。
紅麹サプリがパッケージにでかでかと表示していた「悪玉コレステロールを下げる L／H比を下げる」という文言は、消費者には疑いようもなく医学や治療を思い起こさせていたのではないか、と思います。しかし、機能性表示食品は、この同じ通知で「人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないもの」と整理されています。
パッケージの表側で医薬品効果を目立つようにうたっていても、裏側でごく小さい字で「病人は摂取してはいけない」という趣旨の所定の注意事項を書かれている。これにより、「機能性表示食品であれば、人々は医薬品として認識しない」と機械的に判断するルールとなっているのです。
機能性表示食品制度は、「健康な人を対象とした食品」という建前があります。しかし、医薬品的な効果をうたい、「病人が医薬品的効果を期待して摂取するもの」になっている、というのが実態です。建前と実態が大きく乖離しているのです。しかも、その効果と安全性の担保は企業にお任せ。紅麹サプリ問題のような事態を招いた国の責任は小さくありません。
※記事は、所属する組織の見解ではなく、ジャーナリスト個人としての取材、見解に基づきます。
＜参考文献＞
厚生労働省・健康被害情報
世界保健機関（WHO）Medicines List・Lovastatin
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報・ベニコウジ
遠藤章ウェブサイト・研究業績-商業化に成功した事例
日本食品安全協会・紅麹サプリメントに関して（長村洋一代表理事原稿）
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報・米国FDAが医薬品（ロバスタチン）を含む製品に注意喚起
内閣府食品安全委員会世界の情報・フランス食品環境労働衛生安全庁（ANSES）、紅麹を有効成分とするサプリメントを服用する前に必ず医師に相談するよう注意喚起
内閣府食品安全委員会世界の情報・スイス連邦食品安全獣医局（BLV）、紅麹を成分に含む食品の売買は違法と注意喚起
内閣府食品安全委員会世界の情報・台湾衛生福利部食品薬物管理署、慢性疾患患者等が保健類食品を摂取する場合はまず医療関係者に相談するよう注意喚起
内閣府食品安全委員会世界の情報・欧州食品安全機関（EFSA）、紅麹中のモナコリン類の安全性に係る科学的意見書を公表
内閣府食品安全委員会世界の情報・ドイツ連邦リスク評価研究所（BfR）、紅麹を伴うダイエタリーサプリメントに関する意見書を公表