日本の製薬会社が国際競争から取り残されつつある。企業買収に積極的なのは武田薬品ぐらいで、ほかの製薬会社は「再編は不要だ」と声を揃える。UBS証券・関篤史アナリストは「このままでは日本の製薬会社は衰退していく。それは国益を損なう」と警鐘を鳴らす――。
日本の製薬業界を見ていると、武田薬品の大型買収もどこか遠い国の出来事のようだ（アイルランドの製薬大手シャイアー買収を発表する武田薬品工業のクリストフ・ウェバー社長　写真＝時事通信フォト）
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新薬・特許切れ薬共に価格圧力が高まり、悪化する収益環境

この十数年来、世界の製薬業界では超大型のM＆Aが次々と起こっている。一方、日本の製薬会社の合従連衡は一向に進まない。社会保障費の自然増加抑制圧力に加え、隔年だった薬価改定が毎年となり日本市場は今後10年間で毎年－1％程度の縮小が見込まれる。母国市場の収益性が低下し、研究開発の競合が激化し、グローバルに医薬品への価格圧力が高まる中、日本の製薬企業はグローバル大競争時代にあって長期衰退の姿が見えてきた。

新薬メーカーは武田薬品工業、アステラス、第一三共などの新薬メーカーと沢井製薬、日医工などのジェネリック製品メーカーに大別される。また、製品の価格は全て国が決める公定価格であるのも本産業の大きな特徴だ。

新薬の独占販売期間満了後、ジェネリックが参入した製品を長期収載品と呼ぶ。製薬会社は長きにわたって、この公定価格の対象になる長期収載品で多くの利益を稼いできた。米国ではジェネリック参入後1年で9割以上の数量シェアをジェネリックに譲る。

これに比べ日本では、品質懸念などによりジェネリックが浸透せず、1年間に5～15％程度の穏やかなシェア低下しかない牧歌的な時代が続いてきた。しかし、最近ではジェネリックによる数量シェア低下は1年間に5割にも達し、新薬を5～10年に1つ程度生み出せば、食いつないでいけるという時代は、当然長く続かなくなってきた。

また、2018年度には厚生労働省が、“抜本的”と銘打った薬価制度改革を実施した。これは、2016年12月「薬価制度の抜本的改革に向けた基本方針」という四大臣合意（厚労、財務、官房、経済・財政）に対応したものだ。最も日本企業に影響が大きかった制度変更は、独占販売期間が満了しジェネリックが参入してから10年間経過した長期収載品の薬価を最大50％引き下げ、ジェネリックの価格水準とする制度が導入されたことである。

この変更は全く予見できなかったといえば、そうではない。2010年度に導入された、いわゆる新薬創出加算を振り返ってみよう。

新薬創出加算は、革新的な医薬品に対し2年に1度の薬価改定を免除し、薬価を維持する制度で、長期収載品に依存する事業モデルから革新的新薬の開発を促すという至極まっとうな趣旨の政策である。当然、移行期間を経て、長期収載品価格を引き下げて、創出加算に必要な財政影響を緩和する必要がある。武田薬品を始め、変化を予見した企業は長期収載品の売却といった対応をしたが、多くは後手に回った。

さらに、新薬への価格圧力も高まっている。2018年度の骨太の方針に消費税対応としての2019年度薬価改定と、2021年度以降の毎年改定の方針が記載され、事実上、薬価改定は2018年以降毎年となり、日本の医療用医薬品の市場規模はこれから縮小することが見込まれる。

抜本的改革では新薬創出加算の要件も厳しくなってしまった。ノーベル賞を受賞した本庶佑（ほんじょ・たすく）京都大学特別教授の研究から生まれた抗がん剤オプジーボやC型肝炎治療剤ハーボニーは発売後、当初想定見込みよりも急激に売上高が拡大し1000億円以上となり保険財政への影響が懸念された。当初見込みを上回って成功した製品に対する監視も四半期ごとに行われることになり、新薬創出加算がイノベーションを罰する制度となってしまった。