｢結論は3カ月延長に｣アルツハイマー病の根本治療薬は承認されるか ｢アデュカヌマブ｣は世界を変えるか

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FDAは治験結果を「高い説得力を持つ」と考えている

バイオジェンとエーザイの株が乱高下している。その理由について、私は東洋経済オンラインの記事「アルツハイマー病『根本治療薬』が迎えた正念場」（1月11日付）で、「矛盾するフェーズ3のふたつの治験結果にある」と指摘した。

バイオジェンは1500人規模の治験をふたつ行ったが、その二つが正反対の結果になっている。EMERGEと呼ばれる治験グループは認知機能の評価項目を全て達したのに対し、ENGAGEと呼ばれる治験グループでは、投与をうけた群がプラセボ群より悪い結果が出ている。バイオジェンの主張は、0、1、3、5、10ミリグラム投与の各グループで、高容量のものだけをみれば、ENGAGEでも結果は出ている、というもの。

が、これを「非科学的」と切って捨てたのが、昨年11月6日の外部諮問委員会だった。

外部諮問委員会は、FDAが外部の識者を11人集めて薬の承認の可否について議論をさせる公開の会議だ。

開催前にインターネット上にあげられたFDA側の文書には、「FDAはバイオジェンの302治験結果について高い説得力をもつと考えている。アデュカヌマブの有効性の確固としたエビデンスを現す治験だ」といった文章があったことから、バイオジェンの株価は45パーセントも上昇、翌日のエーザイはストップ高となった。

しかし、諮問委員会の評決では委員長ひとりが賛成票を投じ、2人が保留、8人が反対票を投じた。議論を聞いていると委員のなかには、FDAのやりかたは、承認を前提としているようで「不愉快だ」と怒っている委員もいた。

11人の招聘された委員は、実はアルツハイマー病を専門とする人は少ない。アルツハイマー病の研究者の場合、バイオジェンの治験等にかかわっていることが多いことから、利益相反になると考えられ、除外されるのである。

アルツハイマー病を専門とする研究者のなかには、諮問委員会は、データに踏み込んだつっこんだ議論ができなかったと、と考える専門家もいる。

東京大学医学部の岩坪威教授もその一人だ。

「医学・科学的な本質が議論されないまま、有効性を支持する見解が否定された。データまで踏み込んだ科学的な議論はほとんどなく研究者としては、そこが残念だった」