原価計算方式の内訳は“言い値”

新薬について新たに値づけする場合、薬価の算定方式は類似薬効比較方式と原価計算方式に大きく分けられます。

※写真はイメージです（写真＝iStock.com／okskaz）

新薬といっても、昔からある薬の構造を若干変えたに過ぎない程度のものが多く、似た薬、いわゆる同種同効薬が多くの場合存在します。そのため、同じ価値のものは横並びで同じ値段にしようというのが、類似薬効比較方式です。成分によっては、画期性、有用性、市場性などを考慮した補正加算が行われます。

オプジーボのように先行する類似薬がない薬に値段をつける場合は、原価計算方式がとられます。原材料費、研究開発費、営業利益、流通経費などを積み上げて原価を決めることになっています。

一見、ちゃんと計算して決めているように見えますが、原材料費や研究開発費の内訳は企業秘密として公開されていません。このあたりが価格を適当につけている、と言われる原因です。

大学などで公的研究費を使って行われた基礎研究部分はどう計算されるのか、ベンチャー企業などが初期開発を行ったのをメガファーマが買収したときはどうするのか、など不透明な要素が多く、値段は恣意的にしか決めようがないところがあります。

批判を受け大幅に値下げ

なお、適当に高い値段がつけられるのは、日本に限らず米国など海外でも事情は同じです。製薬会社が税金から支払われる公的研究費を使った基礎研究にタダ乗りしているとか、研究開発費は有望なベンチャーの買収費用に過ぎずマネーゲームになっているなどと指摘され、言い値で原価を吊り上げているのではないかという批判がなされています。

このように、薬価算定のおおよその枠組みは決められているものの、個別の品目でどのように計算し薬価を決めたのか、その策定過程は非公開となっています。新薬の薬価算定の過程がブラック・ボックスになっているとメディアで批判をされるゆえんです。

さまざまな補正加算も、厚生労働省の裁量で決められてしまう部分もあり、しかも、薬価算定組織の委員は非公開です。議事録もなく、事後に算定の過程がきちんとされていたのか、客観的に検証することも不可能なのです。

もっともらしい計算式や専門用語を並べ立てられると素人は煙に巻かれてしまうのですが、薬価は適当に決められている、といっても過言ではないでしょう。それを象徴するのが、オプジーボの当初の超高額薬価であり、それに対する批判の高まりを受けて実施された、発売4年で75パーセントも値引きしたというドタバタ劇なのです。